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작성자 김부장 작성일21-02-20 19:24 조회9회 댓글0건

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[이데일리 노희준 기자] 한 주(2월15일~2월19일) 제약·바이오업계에서 주목받은 뉴스다

△메디톡스(086900), ‘보툴리눔 톡신 분쟁’ 합의…나보타 로열티 받아

보툴리눔 톡신 균주 출처를 둘러싼 미국 국제무역위원회(ITC)에서의 메디톡스와 대웅제약 간 다툼이 미국에서 메디톡스와 메디톡스 파트너 엘러간(현 애브비), 대웅제약 파트너 에볼루스 등 ‘3자간 합의’로 막을 내렸다. 메디톡스는 대웅 나보타 판매에 대한 ITC소송 등 모든 지적 재산권 소송의 완전 해결을 위해 미국 앨러간(현 애브비), 에볼루스와 3자간 합의 계약을 했다고 19일 밝혔다. 메디톡스는 에볼루스 상대로 제기한 미국 캘리포니아 소송도 철회할 예정이다. 합의에 따라 메디톡스와 앨러간은 미국 내에서 나보타의 지속적인 판매와 유통을 위한 권리를 에볼루스에 부여했다.에볼루스는 합의금과 매출에 대한 로열티를 메디톡스와 앨러간에 지급한다. 에볼루스는 메디톡스에 보통주를 발행할 예정이다. 다만, 대웅은 이번 합의 당사자가 아니다.이번 합의는 국내와 타 국가에서의 메디톡스와 대웅간 법적 권리 및 지위, 조사나 소송 절차에는 영향을 미치지 않는다.FX시티

△인보사 품목허가 취소 적법...임원은 무죄

법원이 ‘성분 뒤바뀜’ 논란에 휩싸여 허가가 취소된 코오롱생명과학(102940)의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주 허가 취소가 적법하다고 봤다. 서울행정법원 행정12부는 이날 코오롱생명과학이 “인보사에 대한 제조·판매 품목허가 취소 처분을 취소해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 낸 인보사 취소처분 취소소송에서 원고 패소 판결을 내렸다. 재판부는 “의약품이 생명이나 건강에 직접적 영향을 끼치므로 품목허가서에 다른 사실이 기재된 것이 밝혀졌다면 하자가 있다고 봐야 한다”며 “피고는 허가를 직권으로 취소할 수 있다”고 밝혔다. 회사측 변호인은 판결문을 분석해 향후 대응 방안을 정한다는 입장이다. 앞서 서울중앙지법 형사합의25-3부는 코오롱생명과학이 인보사의 식약처 허가를 받는 과정에서 허위 문서를 제출한 혐의(위계공무집행방해) 등으로 기소된 이 회사 임원 2명에게 대부분 무죄를 선고했다.

△에이치엘비 “허위공시 의혹으로 금융당국 조사받아”

에이치엘비(028300)는 개발 중인 항암 신약 후보물질 ‘리보세라닙’의 임상 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의로 금융당국의 조사를 받았다고 16일 밝혔다. 진양곤 에이치엘비 회장은 이날 유튜브를 통해 “금융당국의 조사를 받았고 증권선물위원회 조치를 앞두고 있다”면서도 “임상에 대해서는 임상 결과나 논문 등을 통해 충분히 입증할 수 있는 만큼 사실관계 소명에 책임을 다하겠다”고 말했다. 이번에 문제가 된 임상 발표는 에이치엘비가 2019년 공개한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과다. 에이치엘비는 그해 6월 리보세라닙이 임상 3상에서 1차 평가지표를 달성하지 못해 FDA 허가 신청이 어렵다고 밝혔다. 하지만 3개월 뒤에는 “최종 데이터를 확정 및 분석한 결과 임상 3상이 성공했다”고 다른 입장을 내놨다.

△서정진 “코로나19 백신 기술자립 못 하면 백신 개발 나서겠다”

서정진 셀트리온(068270) 명예회장이 코로나19 백신 개발 가능성을 열어뒀다. 서정진 명예회장은 18일 기자간담회를 통해 “변이 바이러스 상황에서 추가 백신(2가, 3가 백신)이 나와야 하는데 공급이 지연된다면 백신 업계까지 들어가야 하는 것을 고민할 수밖에 없다”고 말했다. 서 명예회장은 “항체를 만들 수 있으면 항원은 만들 수 있다는 것이며 항원 개발은 종료했다”면서 “경제성이 안 나와 아직 결정은 안 했지만, (백신 개발과 관련한) 국가 기술 자립을 위해 위기사항에 (백신 개발에) 진입할 준비는 돼 있다”고 설명했다.

△제넥신, 면역항암제 ‘GX-I7’ 1조2000억원 규모 기술수출

제넥신은 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’을 인도네시아 제약사 ‘칼베 파르마’ 자회사인 ‘KG바이오’에 최대 11억달러(1조2000억원)규모로 기술이전하는 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. 계약금은 2700만달러(300억원)며 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)를 포함하면 계약 규모는 최대 11억달러(1조2000억원)다. 계약금과 마일스톤에는 반환 의무가 없다. 제네식은 계약 지역에서 발생하는 GX-I7의 매출 10%를 로열티로 별도 받는다. 현재 제넥신은 KG바이오와 GX-I7의 코로나19치료 효과를 확인하는 인도네시아 임상 2상을 하고 있다. 효능이 입증되면 KG바이오는 긴급사용승인을 신청할 예정이다

△SK바이오사이언스, 기술도입한 노바백스 백신 정부와 공급계약

SK가 기술을 확보해 생산하고 판매하는 코로나19 백신이 국내에 공급된다. SK(034730)바이오사이언스는 미국, 유럽연합(EU) 등에서 사용 승인을 앞둔 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’을 독자적으로 생산해 국내에 공급하기 위해 미국 바이오기업 노바백스와 기술 이전(License-In) 계약을, 질병관리청과 백신 공급 계약을 각각 체결했다고 16일 밝혔다. 이번 계약에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신 ‘NVX-CoV2373’의 기술을 이전 받아 국내에서 독점적으로 생산 및 허가, 판매하는 권리를 보유하게 됐다. 앞서 SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 코로나19 백신의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다.

△아스트라제네카 코로나19 백신 첫 국가출하승인

식품의약품안전처는 17일 아스트라제네카의 코로나19 백신 78만7000여명분(157만4000여 회분)을 국가출하승인 한다고 밝혔다. 코로나19 백신으로는 국내 첫 국가출하승인이다. 백신은 품목허가와는 별개로 시판되기 전에 품질을 한번 더 확인하는 국가출하승인 절차를 거친다. 식약처는 통상 2∼3개월이 걸리는 국가출하승인을 20일 만에 신속히 마무리했다. 정부는 아스트라제네카 백신을 당분간 만 65세 미만에 우선 접종하기로 했다.

△셀트리온, 고농도 휴미라 복제약 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 유럽연합 집행위원회(EC)에서 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’ 고농도 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P17’의 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. 회사측은 류머티즘 관절염, 염증서 장질환, 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 CT-P17을 ‘유플라이마’(YUFLYMA)라는 이름으로 판매한다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 저농도로 개발됐다. 반면 유플라이마는 고농도 제형이다. 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다. 한편, 셀트리온헬스케어는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’를 프랑스에 출시했다.

노희준 (gurazip@edaily.co.kr)

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요한3서 1장 1~4절


오늘 본문은 한국교회에서 중요하게 강조하는 말씀입니다. 모르는 분이 없을 정도로 유명한 2절은 “사랑하는 자여 네 영혼이 잘됨 같이 네가 범사에 잘되고 강건하기를 내가 간구하노라”입니다. 영혼과 범사와 강건까지 잘된다 하니, 형편에 맞게 적용하며 영육이 다 복을 받는 것으로 설교하고 이해도 해왔습니다.

그러나 그다음 구절에 대해선 한국교회가 간과해 온 게 사실입니다. 3~4절은 “형제들이 와서 네게 있는 진리를 증언하되 네가 진리 안에서 행한다 하니 내가 심히 기뻐하노라. 내가 내 자녀들이 진리 안에서 행한다 함을 듣는 것보다 더 기쁜 일이 없도다”입니다. 여기서 진리는 지식이 아닙니다. 지식은 머리에 담아두는 것이지만, 진리는 삶을 통해 구현돼야 합니다. 범사에 잘되길 간구하는 것만큼이나 진리를 행하는 일에 소홀하지 말아야 한다는 점도 강조해야 합니다.

옛날 중국에 그림을 좋아하는 임금님이 살았습니다. 나라에 방을 붙여 ‘그림 그린다는 사람은 다 모이시오’하고 명을 내려 화가들이 총출동했습니다. 임금께선 화가들에게 상을 내걸고 그림을 한 폭씩 정성껏 그려내게 했는데, 눈이 하얗게 온 세상을 덮은 작품이 대상을 차지했습니다. 임금은 그 화가를 궁궐로 초청해 큰 그림을 펼치고 화가와 함께 그림을 감상했습니다. 가까이서도 보고 멀리서도 바라보다가 문득 화가에게 질문합니다. “이보시게. 당신 그림이 대단하오. 그런데 저 구석 눈 위에 발자국이 몇 개 찍혔는데, 누가 발자국 남겼는지, 발자국 주인은 어떻게 된 것이오.” 그러자 화가는 “임금님, 잠시 기다려 주십시오”하고는 이내 사라져 버립니다. 한참을 두리번거리니 그림 속 발자국 위에 화가가 들어가 걷고 있는 것이 보였습니다. 화가가 그림 밖이 아니라 그림 안으로 들어갔습니다. 그러자 평면이던 그림이 움직이면서 약동하고 살아있게 되었다는 이야기입니다.홀짝게임

가만히 생각해보면 이 세상은 하나님이 그린 그림입니다. 하나님 창조의 능력이 나타나서 보시기 심히 좋도록 창조된 그림입니다. 그런데 하나님은 그림 밖에서만 바라보는 분이 아니었습니다. 사람의 옷으로 갈아입고 이 세상 속에 당신의 발자국을 남깁니다. 이 발자국이 갈릴리와 유대와 여러 마을로 이어져 나중에는 십자가와 이후 부활로 이어집니다. 주님의 발자국은 지금도 이 세상에서 고통당하고 외롭고 눈물 흘리는 사람들에게 닿고 있습니다. 그림 속 세상이 살만한 곳이 되고 위로와 기쁨이 있는 이유는 주님이 세상 안에서 함께 걷고 계시기 때문입니다. 그리스도의 뒤를 따르는 제자들의 사명은 그림만 많이 그려내는 것이 아닙니다. 자기가 그린 그림으로 들어가 걸으면서 살아있는 그림이 되게 만드는 게 사명입니다.

좋은 설교가 무엇일까 생각하게 됩니다. 한 폭의 그림을 그려내는 화가처럼 목사가 설교했을 때 그 설교가 죽은 설교가 아니고 살아있는 설교가 되려면, 화가가 그림으로 들어가듯 목회자도 설교 속으로 들어가 삶 속에서 행함으로 발자국을 남겨야겠다고 생각합니다. 진리를 알고만 있는 게 아니라 진리 안에서 행하는 것, 오늘 말씀 후반부에 나오는 부분을 한국교회가 되돌아봤으면 합니다. 앞으로 진리를 행하는 성도들이 이 땅에 많이 나타나, 우리 사회 여러 분야에서 살아 움직이는 그림들이 보이길 소망합니다.

김운성 목사(영락교회)

◇영락교회는 1945년 한경직 목사님을 중심으로 세워진 이후 경건한 복음주의 신앙의 육성, 성서적 생활윤리의 훈련, 교회연합 정신의 구현, 세상에서 하나님 공의의 실현을 위해 노력해 왔습니다. 김운성 목사는 연세대와 장로회신학대 신학대학원을 졸업하고 부산 땅끝교회를 거쳐 2018년부터 영락교회를 이끌고 있습니다.

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신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 집단 확진이 발생한 광주 광산구 운남동 광주 TCS 국제학교에서 한 어린이가 몸에 맞지 않은 방호복을 입고 치료센터 이송 버스로 향하고 있다. /연합뉴스

미국의 제약사 화이자가 임신부와 어린이를 대상으로 한 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험에 들어간다. 영국 제약사 아스트라제네카도 어린이를 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험을 진행한다. 현재까지 임신부와 어린이는 코로나19 백신 접종에서 제외됐다.

20일 로이터통신 등에 따르면 화이자는 임신 24~34주 임신부를 대상으로 임상 2·3상 시험을 실시한다는 계획을 밝혔다. 화이자 측은 임상시험에는 7~10개월이 소요될 것이라고 설명했다. 이번 임상시험에서 화이자는 현재 시중에 나와 있는 코로나19 백신이 임신부에게 안전한지, 효과가 있는지 여부를 확인할 예정이다.

이와 함께 화이자는 5~11세 어린이를 대상으로도 조만간 별도 임상시험을 진행한다. 앞서 화이자는 지난해 9월부터 12세 참가자를 대상으로 코로나19 백신 안전성·유효성 검증에 들어간 바 있다.

영국 제약사 아스트라제네카도 옥스퍼드대와 공동으로 이달 어린이를 대상으로 한 백신 임상시험에 들어간다. 아스트라제네카는 16∼17세 청소년을 상대로도 백신 효능 시험을 진행하고 있다. 앤드루 폴라드 옥스퍼드대 백신연구그룹 수석 조사관은 "대부분 아동이 코로나19 바이러스 영향을 비교적 덜 받음에도 백신 면역 반응과 안전성을 확인하는 것은 중요하다"고 말했다. 모더나 역시 아동과 청소년을 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다.

현재까지 코로나19 임상은 화이자 백신이 16살 이상, 모더나와 아스트라제네카는 18살 이상 성인만 완료됐다. 12살 이상 청소년 임상은 진행 중이며, 11살 이하에 대해선 아예 임상시험이 없었다.

특히 임신부 접종 가능성에도 관심이 집중되고 있다. 현재 전 세계 전문가들도 임신부에 대한 코로나19 백신을 접종하는 것이 안전한지 여부를 놓고 의견이 갈린다. 그동안 임신부의 경우는 이상 반응 등 우려로 인해 코로나19 백신 관련 임상시험이 불가능했다. 임신부를 대상으로 안전성과 효과성을 확인한 데이터가 없어, 각 국가 보건당국과 의료진 등은 임신부 접종을 권고하지 않는다.


지난 4일 스페인 마드리드의 한 병원에서 간호사가 화이자가 생산한 코로나 백신 접종을 준비하고 있다. /로이터 연합뉴스

세계보건기구(WHO)는 감염 위험이 크거나 기저 질환이 있는 임신부가 아니라면 백신을 접종하지 않는 것이 낫다고 권고했다. WHO는 유전체 백신인 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 임신부에게 접종해선 안 된다고 경고했다. mRNA 백신은 화이자와 모더나가 제조하는 백신이다. 영국에선 지난달 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임신부가 출산할 때까지 접종해서는 안 된다는 지침을 내렸다.

반면 미국의 질병통제예방센터(CDC)는 의사와 상담한 뒤 접종할 수 있다는 권고문을 냈다. 일부 미국 의료진들은 코로나19 감염으로 인한 위험성이 더 높아, 임신부가 백신 권고에서 제외되는 것을 우려해왔다. 이들은 임신부들이 백신을 맞을지 선택권을 줘야 한다는 입장이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 임신부 코로나19 환자가 중환자실에 입원할 가능성은 보통 환자의 2배, 인공호흡기가 필요할 가능성이 3배 이상이다.

국내 전문가는 올해 안에는 임신부, 어린이가 코로나19 접종 대상으로 확대되기는 어려울 것으로 보고 있다. 임상 결과를 지켜봐야 한다는 게 다수 의견이다. 대한예방의학회 코로나19 대책위원장 기모란 교수(국립암센터 예방의학과 교수)는 "이번 코로나19 백신의 경우엔 가장 사망률이 높았던 취약그룹인 노인층을 포함한 성인 대상 임상시험이 주를 이루는 것이 특징이었다"면서 "어린이는 상대적으로 코로나19 바이러스에 잘 감염되지 않는 특성이 있고, 임신부의 경우 안전성 우려로 임상이 어려운 측면이 더해져 대상이 제한된 측면이 있다"고 말했다. 이어 기 교수는 "(어린이와 임신부가) 생물학적으로도 백신 관련해 심각한 이상 반응을 일으키지 않을 것으로 보이나, 다른 모든 약물과 마찬가지로 임상에 따른 사용허가 결과를 지켜봐야 할 것이다"면서 "특히 임신부는 임상 대상자를 모으기도 어렵고 안전성 우려가 커서 코로나19 백신 적응증 획득까지는 어려울 가능성도 있을 것이니, 막연한 기대를 하지 말고 마스크 착용 등 방역수칙을 준수하는 것이 최우선이다"라고 덧붙였다. 또 다른 예방접종전문위원회 관계자도 "임상 결과를 지켜봐야 접종 여부를 결정할 수 있을 것"이라고 강조했다.

[장윤서 기자 panda@chosunbiz.com]




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사진 = 윤희숙 국민의힘 의원 페이스북


윤희숙 국민의힘 의원은 오늘(20일) 문재인 대통령이 언급한 전국민 위로금에 대해 '포퓰리즘', '매표'라는 말로 강하게 비판했습니다.

윤 의원은 이날 SNS에 '대통령님 전국민 위로금 감사합니다. 개인재산으로 주실 꺼지요?'란 제목의 글을 올리고 "이 정부는 국민에게 잠시 위임받은 권력을 자신들의 것이라 생각하는 모양이다"라며 "국민에게 세금으로 걷은 돈을 전국민을 위로하기 위해 뿌리겠다는 건가. 국민들이 먹을 거, 입을 거, 투자할 거 아껴서 낸 피 같은 돈이 세금"이라고 꼬집었습니다.

그는 "최대한 아끼고 효과 높은 곳에 써서 국민들이 원래 그 돈으로 썼을 경우보다 더 효과가 커야 한다는 것이 재정지출의 기본"이라며 "그렇기 때문에 어디에, 왜 돈을 썼고 그 효과가 얼마나 높았다는 것을 국민에게 밝혀 면밀히 평가받아야 하는 것이 국민에게 권력을 위임 받았을 뿐인 민주 정부의 막중한 책임"이라고 설명했습니다.

이어 "청와대는 선거철에 '국민의 기분을 좋게 하기 위해 돈을 뿌리겠다'는 약속을 덜컥 하는 것을 보니 본인들이 절대권력을 가졌다고 생각하나 보다"며 "이렇게 기분 내키는 대로 하는 것은 조선 시대 왕도 왕실 돈인 내탕금으로나 할 수 있다"고 했습니다.

그러면서 "민주주의 틀을 가진 국가에서 국민의 기분을 좋게 하기 위해 막대한 재원을 뿌리는 것을 도대체 포퓰리즘 말고 뭐라 부르나, 매표 말고 다르게 부를 이름이 있나"라고 날을 세웠습니다.

그는 특히 "(매표라는 게) 오해라면 대통령과 참모들은 사재를 모아 국민들에게 위로금을 주라"며 "10원이 됐든 100원이 됐든, 그 진심을 감사히 받겠다"고 언급했습니다.


사진 = 청와대


문 대통령은 어제(19일) 이낙연 대표 등 더불어민주당 지도부를 청와대에 초청해 오찬을 함께 하면서 코로나19에서 벗어날 상황이 되면 '국민 위로지원금', '사기진작용 지원금' 등을 검토할 수 있다고 밝혔습니다.

이와 관련해 청와대 강민석 대변인은 "이 대표 등이 경기진작용 지원금을 거론하자, 문 대통령은 온 국민이 '으쌰으쌰' 힘을 내자는 차원에서 국민을 위로하고 동시에 소비도 진작시키는 목적의 지원금을 말했다"고 설명했습니다.

[ 박유영 디지털뉴스부 기자 / shine@mbn.co.kr ]

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Naomi Osaka of Japan hugs Jennifer Brady of the United States after winning the women's singles final on day 13 of the Australian Open tennis tournament at Rod Laver Arena in Melbourne, Australia, 20 February 2021. EPA/DEAN LEWINS AUSTRALIA AND NEW ZEALAND OUT

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